Dikirim ing 21 Februari 2022 |Miturut Nick Paul Taylor
Loro dokumen pandhuan anyar saka Grup Koordinasi Piranti Medis Komisi Eropa (MDCG) ngarahake nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan ngetrapake peraturan medtech anyar.
Kaping pisanan yaiku pandhuan kanggo badan sing dilaporake babagan verifikasi piranti diagnostik in vitro (IVD) ing kelas D, kategori risiko paling dhuwur.Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) sing mlebu nyedhiyakake kelas D kanggo tes sing bisa nyebabake risiko dhuwur kanggo pasien lan kesehatan umum, kayata produk sing mriksa agen sing bisa ditularake ing getih kanggo ditransfusi.Amarga risiko kasebut, IVDR mrentahake proses penilaian kesesuaian sing luwih rumit kanggo IVD kelas D sing melu badan sing dilaporake lan laboratorium referensi Uni Eropa (EURL).
Minangka pandhuan sing diterangake, badan sing dilaporake kudu verifikasi kumpulan IVD kelas D.Verifikasi mbutuhake badan sing dilaporake supaya bisa kerja karo produsen lan EURL.
Produsen kudu nuduhake laporan tes kelas D IVD karo badan sing dilaporake lan nyedhiyakake conto kanggo dites.Badan sing dilaporake tanggung jawab kanggo ngatur EURL kanggo nindakake tes batch conto sing diwenehake.Sawise nindakake tes batch, EURL bakal nuduhake temuan karo badan sing dilaporake.Rampung langkah verifikasi mbusak pabrikan kanggo pasar piranti kasebut, kajaba badan sing dilaporake menehi tandha masalah sajrone 30 dina sawise nampa conto kasebut.
Pandhuan kasebut uga menehi saran babagan kepiye badan sing dilaporake bisa ngrampungake tanggung jawab kasebut.Badan sing dilaporake mbutuhake prosedur sing didokumentasikake kanggo proses verifikasi, rencana tes sing nyakup kabeh parameter piranti kritis, lan persetujuan karo pabrikan babagan logistik sampel.
MDGC menehi saran marang badan sing dilaporake supaya kalebu rencana tes, disetujoni dening EURL, sing nyakup informasi kayata conto sing bakal diuji, frekuensi tes lan platform tes sing bakal digunakake.Persetujuan kasebut uga kudu ngatasi logistik babagan carane produsen njaluk conto menyang badan sing dilaporake utawa EURL.Produsen kudu menehi komitmen marang badan sing dilaporake yen ngirim conto langsung menyang EURL lan yen nggawe pangowahan sing bisa mengaruhi verifikasi batch.
Pandhuan uga alamat kontrak ditulis antarane badan kabar lan EURL.Maneh, MDGC ngarepake badan sing dilaporake kalebu rencana tes ing persetujuan kasebut.Syarat kontrak khusus EURL kalebu kalebu biaya laboratorium lan prakiran wektu kanggo nguji lan nglaporake temuan kasebut.Wektu maksimal yaiku 30 dina.
Ngawasi piranti warisan
Sawijining dina sawise ngeculake dokumen kelas D IVD, MDCG nerbitake pandhuan babagan ndjogo piranti warisan sing diidini tetep ing pasar EU nganti Mei 2024 kanthi sertifikat sing sah sing diterbitake ing Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) utawa Medical Devices Directive (MDD). .
Pandhuan kasebut ngrampungake pitakonan sing ditimbulake dening Peraturan Piranti Medis (MDR).Ing MDR, piranti warisan bisa tetep ing pasar EU nganti 2024 yen tundhuk karo arahan lawas lan ora ngalami owah-owahan sing signifikan.Nanging, MDR uga mbutuhake piranti warisan kanggo nyukupi syarat peraturan babagan pengawasan pasca pasar, pengawasan pasar, kewaspadaan lan registrasi operator ekonomi.Dadi, kepiye badan sing dilaporake kudu ngawasi sistem manajemen kualitas kanggo piranti warisan?
Panuntun MDCG mangsuli pitakon kasebut, menehi pitunjuk marang badan-badan sing dilaporake supaya bisa ngetrapake syarat-syarat anyar ing kerangka kegiatan pengawasan.Ing praktik kasebut, MDCG pengin badan sing dilaporake mriksa dokumentasi sistem manajemen kualitas, mriksa manawa pabrikan wis nggawe pangaturan selaras karo MDR, banjur gunakake asil evaluasi kanggo nemtokake program audit.
Amarga mung syarat MDR tartamtu sing ditrapake kanggo piranti warisan, "kegiatan audit sing bakal ditindakake dening badan sing dilaporake kudu dadi kelanjutan saka kegiatan pengawasan sadurunge kanthi fokus ing pranata anyar," ujare pandhuan kasebut.Produsen kudu nggawe Laporan Pembaruan Keamanan Berkala lan Rencana Pengawasan Pasar Pasca lan laporan kasedhiya kanggo badan sing dilaporake supaya bisa "memverifikasi manawa sistem manajemen kualitas wis diadaptasi kanthi tepat lan tetep tundhuk karo sertifikat sing diterbitake ing MDD utawa AIMDD. ”
Pandhuan liyane nggambarake skenario sing bisa ditindakake dening badan sing dilaporake gumantung ing endi produsen ing proses MDR.Saran MDCG babagan cara nyedhaki pengawasan beda-beda gumantung manawa, contone, pabrikan bakal mbusak piranti kasebut saka pasar ing taun 2024 utawa wis disertifikasi dening badan sing dilaporake ing MDR.
Wektu kirim: Mar-11-2022